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Darmkrebsvorsorge der nächsten Generation

ColoAlert ist der erste in Europa verfügbare Darmkrebsvorsorgetest einer neuen Generation. Nach über zehnjähriger Forschung ist es Wissenschaftlern aus den USA und Europa fast zeitgleich gelungen, erstmalig zuverlässig Tumorzellen in Stuhlproben nachzuweisen. 

Kombiniert mit dem etablierten immunologischen Test auf okkultes Blut (iFOBT), lässt sich so – mit bisher unbekannter Präzision – durch Analysen auf Tumor-DNA Darmkrebs schon in frühen Stadien nachweisen. Dabei wird im Labor gezielt nach Tumorzellen gesucht, welche sich molekulargenetisch von den gesunden Zellen unterscheiden lassen. So kann die bisher bestehende Sensitivitätslücke zwischen den beliebten nicht-invasiven Tests und der hochpräzisen, aber unpopulären Darmspiegelung erheblich reduziert werden.

In den USA zeigen sich die Experten begeistert: Exact Sciences vergleichbarer Test ColoGuard wird dort trotz Preisen von bis zu 649 US-$ von der staatlichen Krankenkasse Medicare sowie fast 40 privaten Krankenkassen erstattet.

Die beste Nachricht zum Schluss: Durch ein hochmodernes Laborverfahren können Sie ColoAlert für derzeit nur 99,95 € bestellen. Dieser Preis ist all-inclusive und beinhaltet Patienten-Kit, Laboranalyse, Versandkosten sowie die ärztliche Beratung. Sie sparen somit bis zu 80 % gegenüber ColoGuard.

Warum ein Gentest?

Da die bisher verbreiteten nicht-invasiven Testverfahren hinsichtlich ihrer Sensitivität zu wünschen übrig lassen und Darmkrebs weiterhin zu den häufigsten Todesursachen gehört, sind weltweit viele Forscherteams weiterhin auf der Suche nach innovativen Ansätzen. Einer der vielversprechendsten davon kommt aus der Gendiagnostik: Hierbei wird in einer molekulargenetischen Laboranalyse das Vorhandensein von Tumorzellen überprüft, wobei zunächst humane DNA extrahiert wird. Diese wird gezielt auf Mutationen im KRAS- und BRAF-Gen sowie auf eine verdächtige Gesamtmenge (qhDNA) hin untersucht.

Technisch hat sich die Erkennung aber lange als ausgesprochen schwierig erwiesen, weil die zugrunde liegende Methodik analytisch sehr anspruchsvoll ist. Sie erfordert eine komplexe, von Wissenschaftlern durchgeführte Laboranalytik statt einen der ansonsten verwendeten einfachen Teststreifen. Der Grund: Je nach Fall kann sich das Verhältnis zwischen der Tumor-DNA und gesunder menschlicher sowie der im Darm natürlich vorhandenen bakteriellen DNA im Bereich von 1 zu 1.000.000 bewegen.

Durch die langjährige gemeinsame Entwicklungsarbeit deutscher und norwegischer Forscher konnte jetzt mit ColoAlert diese Methodik erfolgreich etabliert werden. Dieses aufwendige, von Laborexperten durchgeführte Testverfahren lohnt sich: Die hinzugewonnene Sensitivität ermöglicht in vielen Fällen erst die effektive Erkennung sowie Bekämpfung von Darmkrebs, an welchem statistisch gesehen fast jede 20. Person in Deutschland im Laufe ihres Lebens erkrankt. Somit steigen durch die erhöhte Sensitivität vor allem die Heilungschancen für Betroffene.

Mittelfristig ist es aufgrund der Vorteile dieses direkten Nachweises wahrscheinlich, dass sich die Gendiagnostik als breitflächiges Screening zur Darmkrebsvorsorge etabliert. In den USA hat sich diese Tendenz bereits bestätigt: Dort wurde ein vergleichbarer Test von der dortigen Gesundheitsbehörde FDA zugelassen und wird nun bereits im Rahmen der Darmkrebsvorsorge durch die verbreitete bundesstaatliche Krankenkasse Medicare sowie fast 40 privaten Krankenkassen erstattet wird.3

Vorteile der direkten Erkennung – ein Fallbeispiel

In einer publizierten Fallstudie zeigte ein Patient keinerlei Symptome für Darmkrebs. Auch die sonst so zuverlässige Koloskopie zeigte keine Auffälligkeiten, wo hingegen eine Diagnostik mit ColoAlert Tumor-DNA im Stuhl nachwies. Daraufhin wurde nach 18 Monaten erneut koloskopiert und dabei dann ein sehr kleiner Polyp festgestellt, welcher anschließend entfernt wurde. Hier konnte also sogar der invasive Goldstandard Darmspiegelung hinsichtlich Früherkennung übertrumpft werden. Bei Wiederholung des ColoAlert Tests nach der Entfernung der Läsion war dieser dann konsequenterweise negativ.1 Dieses Fallbeispiel zeigt die Vorteile der direkten Erkennung von Tumor-DNA gegenüber indirekten Verfahren wie etwa dem Okkultbluttest.

Sensitivität & Spezifität

Sensitivität und Spezifität sind die beiden zentralen Größen in der medizinischen Diagnostik und ermöglichen eine Einschätzung zur Qualität von Testverfahren.

Die Sensitivität kann sehr vereinfacht als die Erkennungsrate bezeichnet werden (richtig-positiv). Ein Test mit einem duesbezüglichen Wert von 90 % identifiziert dementsprechend 90 von 100 Erkrankten. Die Sensitivität ist in der Darmkrebsvorsorge ein Schlüssel zu guten Heilungsaussichten und verringerter Sterblichkeit. In der Grafik sind diese Fälle die grün hinterlegten der kranken Population, die links des schwarzen Striches dargestellt sind.

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Unter Spezifität versteht man den Anteil an korrekt ausgewiesenen negativen Ergebnissen (richtig-negativ). Ein Test mit einer Spezifität von 90 % hat demnach bei 10 von 100 gesunden Probanden fälschlicherweise ein positives Ergebnis gezeigt. Die Spezifität ist in der Darmkrebsvorsorge bei nicht invasiven Tests zentral für die Akzeptanz, denn viele falsche Ergebnisse sorgen dafür, dass unnötigerweise koloskopiert wird. In der Grafik ist diese Teilmenge pink hinterlegt und fällt logischerweise in die rechte (gesunde) Population. Die S3-Leitlinie des Leitlinienprogramms Onkologie empfiehlt mindestens eine Spezifität von 90 %.2

In der Regel sinkt mit zunehmender Sensitivität die Spezifität, da immer grenzwertigere Fälle mit in die positiven Testergebnisse aufgenommen werden. Stufentests wie ColoAlert haben hier den großen Vorteil, dass sie ein besonders sensitives Verfahren wie die Erkennung von Tumorzellen mit einem besonders spezifischen Verfahren wie der Okkultblutdetektion kombinieren.

Weiterer wichtiger Vorteil: Weil der genetische Test auf die direkte Erkennung des Tumorgewebes setzt, sind Sensitivität und Spezifität hier direkt mit der Referenzmethode Koloskopie vergleichbar. Bei einigen auf dem Markt verfügbaren Bluttests werden diese Werte hingegen nur für die Detektion von Blut im Stuhl ausgewiesen. Dies kann jedoch bekanntermaßen auch andere Ursachen haben (Menstruation, Zahnfleischbluten, Hämorrhoiden etc.), weswegen die Aussagekraft für eine effektive Darmkrebsvorsorge natürlich erheblich geringer ist als diese Werte andeuten.

Für wen ist ColoAlert geeignet?

ColoAlert eignet sich für Personen jeden Alters, die ein nicht invasives Testverfahren der Koloskopie zur Darmkrebsvorsorge vorziehen. Im Falle eines positiven Testergebnisses wird dem Patienten empfohlen, Rücksprache mit dem Arzt seines Vertrauens zu halten, um über das weitere Vorgehen zu entscheiden.

Der Test eignet sich jedoch nicht für Personen mit diagnostizierten chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED), einschliesslich Morbus Chron und Colitis Ulcerosa, da diese das Tesergebnis verfälschen können.




[1] Øgreida D et al. Eur J Gastroenterol Hepatol 19, 8 (2007), 725–727.

[2] Deutsche Krebsgesellschaft, Deutsche Krebshilfe, AWMF. Leitlinienprogramm Onkologie, Langversion 1.1 (2014). AWMF Registrierungsnummer: 021-007OL. [http://leitlinienprogrammonkologie.de/Leitlinien.7.0.html, Stand 15.03.2016]

[3] Exact Sciences. [http://www.cologuardtest.com/how-billing-works/insurance-coverage, Stand 11.03.2016